En el periodo 2003-2011, el sistema de salud colombiano gast\u00f3 en total $2,3 billones de pesos en f\u00e1rmacos protegidos con patentes, monto que se hubiera reducido a $1,5 billones en caso de existir competidores. El TLC con EE.UU., si bien protege la propiedad intelectual de los fabricantes de f\u00e1rmacos, tambi\u00e9n castiga a los competidores y a los consumidores.<\/p>\n
En el a\u00f1o 2004, Colombia comenz\u00f3 la negociaci\u00f3n del Tratado de Libre Comercio (TLC) con Estados Unidos. El cap\u00edtulo 16 del acuerdo corresponde a los aspectos de propiedad intelectual y est\u00e1 orientado a fortalecer la protecci\u00f3n de los titulares de estos derechos, lo que, en algunos casos, puede castigar injustificadamente a los competidores y consumidores.<\/p>\n
As\u00ed, relaja los criterios de pantetabilidad (por ejemplo, otorgando patentes a segundos usos), extiende su duraci\u00f3n, establece un v\u00ednculo entre esta licencia y el registro sanitario y fortalece la protecci\u00f3n de los datos con exclusividad. Estas medidas tendr\u00e1n un gran impacto sobre la participaci\u00f3n en el mercado de la industria nacional.<\/p>\n
Desde 1994, en nuestro pa\u00eds se otorgan patentes a medicamentos por veinte a\u00f1os, como estrategia para favorecer la innovaci\u00f3n. Sin embargo, en el tratado se estipul\u00f3 la posibilidad de extender este periodo debido al tiempo que tarda la Superintendencia de Industria y Comercio de Colombia para aprobarlas y autorizar su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
Esta propuesta es reprochable por cuanto no existe evidencia de que el plazo de dos d\u00e9cadas \u2013fijado por la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio (OMC)- sea insuficiente para recuperar los gastos del inventor en investigaci\u00f3n y desarrollo y para obtener ganancias razonables.<\/p>\n
Se ha demostrado que la inversi\u00f3n se libra, en promedio, en tres a\u00f1os, por lo que el resto del periodo efectivo de la licencia se traduce en utilidades. Aumentar el tiempo de protecci\u00f3n es incrementar los beneficios comerciales a costa de la salud de los colombianos. <\/p>\n
M\u00e1s monopolio<\/p>\n
Otra de las medidas del acuerdo es lo que se conoce como linkage, que es el establecimiento de un v\u00ednculo directo entre las oficinas de patentes y las de registro, con el fin de impedir que el Estado intervenga y apruebe la comercializaci\u00f3n de un producto amparado por la exclusividad. Adem\u00e1s, se establece que es obligatorio informarle al titular de la licencia acerca de la identidad de cualquier otra persona que solicite la aprobaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n
Esta medida vulnera en gran medida el acceso a los medicamentos, pues no permite que un competidor ingrese al mercado inmediatamente despu\u00e9s del vencimiento de la patente, lo que ampl\u00eda el monopolio.<\/p>\n
Cabe anotar que el ingreso de un competidor al mercado significa una reducci\u00f3n de, por lo menos, el 30% del costo de una medicina; aunque contar con el registro sanitario expedido por el Invima no significa su comercializaci\u00f3n, sino la aprobaci\u00f3n del ingreso, la cual se hace efectiva una vez que se vence el periodo de exclusividad.<\/p>\n
Sobre este aspecto, y debido al Protocolo Modificatorio de junio de 2007, en el cual se acord\u00f3 enmendar disposiciones del TLC entre Colombia y Estados Unidos, se propuso la creaci\u00f3n de un sistema transparente para informar al poseedor de una patente que otros est\u00e1n procurando comercializar un producto farmac\u00e9utico similar al aprobado durante el periodo de licencia exclusiva.<\/p>\n
Esto ofrece el suficiente tiempo y oportunidad para que el titular procure evitar la salida al mercado de un producto presuntamente infractor.<\/p>\n
Un aspecto adicional que hace parte del acuerdo es el fortalecimiento de la protecci\u00f3n de los datos de prueba, uno de los temas de mayor impacto en la negociaci\u00f3n de lo relacionado con f\u00e1rmacos y salud p\u00fablica, por las implicaciones en su alto costo y en el financiamiento y la estabilidad del sistema.<\/p>\n
Uno de los mecanismos de presi\u00f3n para comenzar las negociaciones del TLC con Estados Unidos dio como resultado, en el marco del Plan Colombia, la aprobaci\u00f3n del Decreto 2085 de 2002, \u201cpor el cual se reglamentan aspectos relacionados con la informaci\u00f3n suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades qu\u00edmicas en el \u00e1rea de medicamentos\u201d.
\nProteger los datos con un periodo de exclusividad \u2013cinco a\u00f1os en el caso colombiano- se traduce en una prohibici\u00f3n a las autoridades sanitarias para otorgar un registro a una versi\u00f3n gen\u00e9rica durante un determinado periodo.<\/p>\n
Adem\u00e1s, en nuestro pa\u00eds la protecci\u00f3n de datos se otorg\u00f3 en su totalidad a titulares extranjeros (de los cuales el 41,41% proceden de Estado Unidos). Esto evidencia que la medida no estimula la producci\u00f3n local.<\/p>\n
Seg\u00fan el estudio \u201cImpacto de diez a\u00f1os de protecci\u00f3n de datos en medicamentos en Colombia\u201d, desarrollado por la Fundaci\u00f3n Ifarma, durante el periodo 2003-2011 el gasto total del sistema de salud en productos protegidos ascendi\u00f3 a $2,3 billones de pesos, monto que se hubiera reducido a $1,5 billones en caso de existir competidores. El exceso de gasto atribuible a la exclusividad de los datos equivale al valor del seguro de salud de 146.000 personas.<\/p>\n
Otro de los resultados que entrega Ifarma es que en el pa\u00eds se otorga protecci\u00f3n de datos a nuevas entidades qu\u00edmicas que no se encuentren en normas farmacol\u00f3gicas, as\u00ed est\u00e9n disponibles en el mercado mundial y la informaci\u00f3n haya sido divulgada con anterioridad en otros pa\u00edses.<\/p>\n
Igualmente, no se tienen en cuenta las excepciones que establece el Decreto 2085, en especial la relacionada con la no aplicaci\u00f3n de la protecci\u00f3n cuando el medicamento sea necesario para proteger la salud p\u00fablica. Pues en el periodo considerado se ha otorgado este beneficio al 28,3% de f\u00e1rmacos para el c\u00e1ncer y al 16,2% para terapia antiifecciosa (de este porcentaje el 9,1% corresponde a antivirales para el VIH), lo que se traduce en barreras de acceso al tratamiento para una gran parte de la poblaci\u00f3n.<\/p>\n
Los medicamentos no deben entenderse como bienes comerciales, sino como elementos esenciales en el seno de la atenci\u00f3n sanitaria. Esto les confiere un estatus de p\u00fablicos e indispensables para garantizar el derecho a la salud y a la vida, los cuales se vulneran cuando se dificulta el acceso a estas tecnolog\u00edas.<\/p>\n
Los acuerdos logrados en el TLC repercutir\u00e1n, necesariamente, en la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario y, en general, en el acceso a las medicinas, pilar esencial de la pol\u00edtica farmac\u00e9utica nacional.<\/p>\n
*Investigadores del Instituto de Investigaciones Cl\u00ednicas, Facultad de Medicina, Universidad Nacional de Colombia.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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